中藥藥品生產廠工程技術規范GB51069-2014

   中華人民共和國國家標準

　　中藥藥品生產廠工程技術規范

　　TechnicalcodefortraditionalChinesemedicineproductionplantengineering

　　GB51069-2014

主編部門：中國醫藥工程設計協會

批準部門：中華人民共和國住房和城鄉建設部

施行日期：2015年8月1日

中華人民共和國住房和城鄉建設部公告

第664號

住房城鄉建設部關于發布國家標準《中藥藥品生產廠工程技術規范》的公告

現批準《中藥藥品生產廠工程技術規范》為國家標準，編號為GB51069-2014，自2015年8月1日起實施。其中，第3.2.4、3.4.3(1、2)、3.4.4(1、4)、3.4.6(1)、4.3.4(2)、5.2.4(7、8)、5.2.7、5.3.5、5.5.2、6.3.2、6.3.3、6.3.4、6.3.6(1)、7.3.5、10.2.2條(款)為強制性條文，必須嚴格執行。

本規范由我部標準定額研究所組織中國計劃出版社出版發行。

　　中華人民共和國住房和城鄉建設部

　　2014年12月2日

　前言

本規范是根據住房城鄉建設部《關于印發<2010年工程建設標準規范制訂、修訂計劃>的通知》(建標[2010]43號)的要求，由中國醫藥集團重慶醫藥設計院會同有關單位共同編制而成的。

本規范在編制過程中，編制組經廣泛調查研究，認真總結實踐經驗，參考有關國內外標準，并廣泛征求意見，最后經審查定稿。

本規范共分12章，主要技術內容有：總則，術語，工藝與設備，建筑、結構和裝修，通風、除塵、凈化空調系統，給排水，電氣，熱能動力，弱電、儀表與自動化控制，安全與消防，施工，驗收與確認。

本規范中以黑體字標志的條文為強制性條文，必須嚴格執行。

本規范由住房城鄉建設部負責管理和對強制性條文的解釋，由中國醫藥工程設計協會負責日常管理，由中國醫藥集團重慶醫藥設計院負責具體技術內容的解釋。在本規范的執行過程中，希望各單位結合工程實踐，認真總結經驗，如有需要修改和補充之處，請將意見和建議寄交中國醫藥集團重慶醫藥設計院(地址：重慶市渝中區大坪正街8號，郵政編碼：400042)，以便今后修訂時參考。

本規范主編單位、參編單位、主要起草人和主要審查人：

主編單位：中國醫藥集團重慶醫藥設計院

參編單位：奧星制藥設備(石家莊)有限公司

中石化上海工程有限公司

中國醫藥集團聯合工程有限公司

云南白藥集團股份有限公司

江中藥業股份有限公司

山東東阿阿膠股份有限公司

漳州片仔癀藥業股份有限公司

華潤三九醫藥股份有限公司

主要起草人：吳霞盧浩榮譚建國林衍良余健何華平陳澤嘉何小華陳學明蔣彬伍莉萍張勇夏崇福程寧馬義嶺趙肖兵陳芩曄劉元葉萍劉艷艷蔡文昌張萬鴻袁炳輝賈曉艷夏逢劉旭海胡永水陳紀鵬潘紅炬

主要審查人：繆晡張長銀巍學君鄭光華李旭華許小球梁軍粘立軍盧曉江吳華欣景莉敏

以下規范內容由合景凈化工程公司http://www.wwwavav56.com/進行整理編輯

　　1總則

1.0.1為確保中藥藥品生產廠房及設施的建設做到技術先進、經濟合理、安全適用，滿足生產工藝要求，保證產品質量，制定本規范。

1.0.2本規范適用于新建、改建、擴建的中藥藥品生產廠房及設施的設計、施工、驗收、確認及驗證等。

1.0.3中藥藥品生產廠房及設施的設計、施工、驗收、確認及驗證，除應符合本規范外，尚應符合國家現行有關標準的規定。

　　2術語

2.0.1中藥藥品生產traditionalChinesemedicineproduction

加工制備中藥藥品的過程。

2.0.2生產設施productionfacility

生產中藥藥品的廠房、設備及配套公用系統等。

2.0.3中藥材traditionalChineseherbalmedicine

根據傳統中醫理論具有疾病治療效果的動植物、礦物。

2.0.4原藥材rawtraditionalChineseherbalmedicinalmaterial

藥用植物、動物的藥用部分采收后經產地初加工形成的原料藥材。

2.0.5中藥材前處理pre-treatmentoftraditionalChineseherbalmedicine

將原藥材經凈制、浸潤、切制、炒制、炙制、煅制、干燥、粉碎等工藝，加工成中藥材中間品或半成品的過程。

2.0.6中藥飲片traditionalChineseherbalmedicinepieces

指藥材經過炮制后可直接用于中醫臨床或制劑生產使用的處方藥品。

2.0.7中藥提取traditionalChineseherbalmedicineextraction

采用物理方法從中藥材中獲取有效成分的過程。

2.0.8中藥制劑traditionalChinesemedicineformulation

根據規定的處方，將中藥加工后制成具有一定劑型、規格，可以直接用于防病治病的中藥藥品的過程。

2.0.9浸膏extract

中藥材的提取物經濃縮去除溶劑后所得到的產品，可分為流浸膏(液體)和干浸膏(固體)。

2.0.10毒性藥材toxictraditionalChineseherbalmedicine

指標注為“大毒(劇毒)”、“有毒”的藥材。

2.0.11密閉操作closedoperation

將半成品、物料、關鍵組分等置于密閉的生產設備中，使其得到保護并與緊鄰的生產環境分隔的生產操作。

2.0.12生產區productionarea

主要從事藥品生產的區域。

2.0.13貯存區/倉儲區storagearea

藥品生產中專門用于原輔料、中間體、成品等的集中儲存區，不包括生產過程中的崗位暫存區。

2.0.14養護室curingroom

存放、養護相關儀器、設備及材料，在藥材/藥品驗收、在庫養護檢查中，對藥材/藥品進行檢查、監控的場所。

2.0.15確認qualification

建立文件和記錄，并以文件和記錄證明廠房、設施、設備能正確運行并達到預期結果的一系列活動。

2.0.16設計確認designqualification(DQ)

建立文件和記錄，并以文件和記錄證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和《藥品生產質量管理規范》的要求。

2.0.17安裝確認installationqualification(IQ)

建立文件和記錄，并以文件和記錄證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準。

2.0.18運行確認operationqualification(OQ)

建立文件和記錄，并以文件和記錄證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準。

2.0.19性能確認performancequalification(PQ)

建立文件和記錄，并以文件和記錄證明廠房、設施、設備在正常的操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準。

2.0.20驗證validation

建立文件和記錄，并以文件和記錄證明任何操作規程或方法、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。

2.0.21交貨前檢查pre-deliveryinspection

生產設備或系統送到現場前進行的檢查與測試。

2.0.22工廠驗收測試factoryacceptancetest(FAT)

在供貨商制造現場進行的設備或系統的最后一次測試，以證明設備或系統在出廠前能夠滿足預計性能及使用要求。

2.0.23現場驗收測試siteacceptancetest(SAT)

在客戶項目現場進行的設備或系統綜合性能測試，以證明設備或系統達到了預計性能及使用要求。

2.0.24驗證總計劃validationmasterplan

驗證工作最高層的文件，用以建立整個項目的驗證方案。

2.0.25工藝驗證processvalidation(PV)

建立文件和記錄，并以文件和記錄證明生產工藝按設定的工藝參數能持續生產出符合預定用途和注冊要求的產品。

2.0.26清潔驗證cleaningvalidation

建立文件和記錄，并以文件和記錄證明所批準的清潔規程能使設備或系統的清潔效果符合藥品生產要求。

2.0.27直接影響系統directimpactsystem

預期對產品質量產生直接影響的系統。

2.0.28參照潔凈區管理區域areamanagedreferringtocleanarea

該區域的廠房應能密閉，空氣經過初中效或高中效過濾送入，人員、物料進出及生產操作按D級潔凈區管理。

　　3工藝與設備

3.1工藝系統設計

3.1.1中藥藥品生產工藝系統應安全可靠，并應具有可重現性。

3.1.2在中藥藥品生產、貯存和運輸的過程中，應采取控制微生物污染的措施。

3.1.3工藝系統設計應根據中藥藥品生產工藝和生產規模確定，并應與生產過程設備的生產能力相匹配，同時應符合下列規定：

1應便于生產組織、批次管理、工藝驗證，并應易于清潔及清潔驗證;

2應采取避免污染和交叉污染、混淆和差錯的措施;

3生產工藝系統不應對藥材的有效成分產生不利影響;

4應滿足用戶需求。

3.1.4特殊生產工藝系統宜單獨設置。前處理應設置凈選工序。提取工藝系統宜按密閉操作系統設計。

3.1.5回收后的溶劑再使用時，不得對產品造成交叉污染，并不得對產品的質量和安全性有不利影響。

3.1.6藥渣的收集、運輸和暫存宜設置自動出渣系統。

3.2工藝設備

3.2.1中藥生產設備應符合下列規定：

1設備的設計、選型、安裝、改造和維護應符合生產要求，并應符合便于操作、清潔、維護以及消毒或滅菌的要求;

2設備的設計、選型宜采用生產效率高、噪音小、防塵、節能、環保、安全的設備;

3中藥生產設備的生產能力應滿足需求，并應與生產批量相適應。

3.2.2中藥生產設備的傳動部件應密封，并應采取防止潤滑劑、冷卻劑等泄漏的措施。用于口服藥品生產的設備應選用食品級或質量相當的潤滑劑。用于無菌藥品生產的設備應選用磁力攪拌器或無潤滑方式。

3.2.3洗藥、切藥、粉碎、壓片等各種機械設備均應選用低噪聲產品，并應符合現行國家標準《工業企業廠界環境噪聲排放標準》GB12348的有關規定。對于噪聲值超標的設備，應設置隔聲設施。

3.2.4產塵工序應采用防塵、捕塵、隔離和防止微生物污染的設備和設施。

3.2.5中藥生產過程配備的衡器、量具、儀器，應具備檢定合格證書，并能調節控制穩定可靠。

3.2.6中藥生產設備保溫層不得有顆粒性物質脫落。保溫層宜采用不易銹蝕的金屬外殼保護，表面應平整、光潔。

3.2.7精密設備應根據振源影響采取被動隔振措施。

3.2.8中藥生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。

3.2.9出渣車控制室宜靠外墻設置，且操作人員應能觀察到出渣車運行狀況。

3.2.10中藥制藥設備取樣及測試接口設置應符合驗證要求。

3.2.11潔凈室(區)內干燥設備出風口應設置防止空氣倒灌和過濾的裝置。

3.2.12提取、濃縮設備清洗用水可采用飲用水，對于生產注射劑和無菌制劑的濃縮、收膏設備最后一次清洗用水，宜采用純化水或注射用水。

3.2.13前處理設備的切藥機、粉碎機等，應配置金屬剔除裝置。

3.3生產環境

3.3.1廠房外部環境應能降低物料或產品遭受污染的風險。

3.3.2采用生藥粉直接入藥的藥品，藥材粉碎、過篩、混合的生產區域應至少為參照潔凈區管理區域。

3.3.3提取收膏以及浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作區域的潔凈度級別，應與制劑配制操作區的潔凈度級別一致。

3.3.4中藥注射劑配液前的精制工序生產環境，不應低于D級潔凈區要求。

3.3.5中藥制劑生產環境應按國家現行有關藥品生產的規定執行。

3.4工藝布局

3.4.1工藝布局應滿足生產工藝流程，以及有關消防、安全、職業衛生、節能等的要求，并應根據工藝設備和管道的安裝和維修，以及其他輔助設施等的要求綜合確定。

3.4.2生產設備和管道應按工藝流程的順序布置，并應便于操作、清洗和維修;應合理設計設備進場、起吊的運輸路線。

3.4.3工藝布局應防止人流和物流的交叉污染，并應符合下列規定：

1人員和物料進出生產區域的出入口應分別設置，對易造成污染的物料應設置專用出入口;

2人員和物料進入生產區域應分別設置與凈化要求相適應的設施;

3生產、貯存和質量控制區不應作為非本區工作人員的直接通道;

4輔助設施人員與生產區域人員宜分開設置通道。

3.4.4中藥材前處理布局應符合下列規定：

1中藥材前處理布局應設置凈選工序;

2應設置與生產相適應的原藥材和凈藥材暫存間;

3物料運輸應方便，運輸路線應短;

4毒性藥材的前處理應設置獨立的生產區域，并應設置人員職業健康防護設施;

5中藥材的炮制工序宜靠外窗布置;

6應設置通風除塵設施。

3.4.5對于參照潔凈區管理區域，除應設置生產功能間外，還應設置人員、物料進出通道和工器具、潔具清洗存放等輔助功能間。

3.4.6中藥材提取的布局應符合下列規定：

1中藥材提取應設置稱量配料間和凈藥材暫存間;

2投料區應采取避免交叉污染的措施;

3提取設備排渣區域宜與其他生產區域隔離，并應設置獨立的中藥渣出口;

4甲、乙類生產區域宜集中布置，并宜布置在廠房的一端，與其他區域應用防爆墻和門斗分隔;

5應利于通風、排風。

3.4.7中藥材倉庫宜與其他倉庫分開，中藥材倉庫應設置養護室，毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應分別設置專庫(柜)存放。

3.4.8中藥藥品質量控制區應設置中藥材標本存放以及記錄保存的區域。

3.5工藝管道

3.5.1工藝管道布置應簡捷、便于操作、檢修，不應出現使輸送介質滯留和不易清潔的部位。特殊產品應便于拆卸清洗。

3.5.2中藥生產管道、管件、閥門及密封件等的材料，應根據所輸送物料的理化性質和使用工況確定。材料應滿足工藝要求，不得對藥品質量產生不利影響。閥門、管件及密封件材質應與連接的管道材質相適應。

3.5.3與藥品直接接觸的管道表面應平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放有害物質。

3.5.4中藥提取生產中輸送流浸膏的管道材質宜采用內拋光的優質低碳不銹鋼。

3.5.5中藥制劑生產中輸送無菌介質和成品的管道材質宜采用內外拋光的優質低碳不銹鋼或其他不污染物料的材質。

3.5.6潔凈區內的閥門、管件，除應滿足工藝要求外，還應采用拆卸、清洗、滅菌和檢修方便的結構形式。

3.5.7管道系統中應設置吹掃、放凈、排空、取樣口。

3.5.8中藥無菌制劑設備、消毒滅菌系統的排水口，應設置帶有空氣阻斷功能的裝置。

3.5.9管道穿越潔凈區頂棚、墻壁和樓板處宜設置套管，管道與套管之間應密封，無法設置套管的部位應采取密封措施，并應符合現行國家標準《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB50457的有關規定。

3.6工藝輔助系統

3.6.1中藥生產的工藝用水可包括飲用水、純化水、注射用水。中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質量標準不得低于飲用水標準，無菌制劑的提取用水應采用純化水。

3.6.2純化水、注射用水的分配輸送，應符合現行國家標準《醫藥工藝用水系統設計規范》GB50913的有關規定。

3.6.3純蒸汽的輸送應符合現行國家標準《醫藥工藝用水系統設計規范》GB50913的有關規定。

3.6.4中藥生產工藝用氣應根據生產工藝要求配置，與藥品直接接觸的工藝氣體的凈化系統應根據氣源和生產工藝對氣體純度的要求確定。終端凈化裝置應設置在用氣點附近，并應定期檢查完整性。

3.6.5真空系統應根據生產工藝要求配置，系統設置應可靠、安全、節能、環保。

3.6.6中藥生產的配液系統和中藥提取系統宜設置在位清洗設施，在位清洗設施宜與生產工藝系統相匹配，分段設置，并應靠近使用點。

3.6.7中藥無菌制劑生產宜設置在位消毒滅菌設施。

　　4建筑、結構和裝修

4.1一般規定

4.1.1建筑平面和空間布局應具有靈活性，不宜采用內墻承重體系。

4.1.2生產廠房圍護結構應滿足保溫、隔熱、防火、防潮和隔聲等要求。

4.1.3生產廠房主體結構的耐久性，應與室內裝備和裝修水平相適應，并應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷的性能。廠房變形縫不宜穿越潔凈區;當需穿越時，應采取保證潔凈區氣密性的措施。

4.1.4潔凈區應設置技術夾層或技術夾道。穿越樓層的豎向管線暗敷時，宜設置技術豎井。技術夾層、技術夾道和技術豎井，應滿足風道和管線的安裝、檢修及防火要求。

4.1.5生產通道應根據使用要求留有適當寬度，物流通道宜設置防撞構件。

4.2結構

4.2.1中藥提取的廠房結構宜采用現澆鋼筋混凝土框架結構形式。

4.2.2甲類廠房抗震設防類別應按乙類確定，其他廠房抗震設防類別可按丙類確定。

4.2.3生產廠房內設置鋼平臺時，鋼平臺水平傳力構件宜與主體結構脫開，必須連接時應計及鋼平臺對主體結構的影響。

4.2.4生產廠房樓地面和屋面活荷載，除應符合現行國家標準《建筑結構荷載規范》GB50009的有關規定外，生產區活荷載不宜小于5kN/m2，并應符合下列規定：

1較大設備應按設備實際重量確定，并應計及設備的吊裝、安裝路線上的活荷載的影響;

2有鋼平臺立柱的部位應按鋼平臺立柱柱底的實際內力確定。

4.3室內裝修

4.3.1生產廠房內裝修材料的燃燒性能，應符合現行國家標準《建筑內部裝修設計防火規范》GB50222的有關規定。

4.3.2有防腐要求的生產區域，內裝修材料的類別應根據腐蝕性介質的類別及作用情況、防護層使用年限等要求確定，并應符合現行國家標準《工業建筑防腐蝕設計規范》GB50046的有關規定。

4.3.3生產廠房的地面設計應符合下列規定：

1地面應滿足生產工藝的要求;

2地面應整體性好、平整、不開裂、耐磨、不起塵、耐撞擊、隔聲，并應不積聚靜電、易清洗;

3地面墊層宜配筋，潮濕地區墊層應做防潮構造。

4.3.4生產廠房內的裝修應符合下列規定：

1室內裝修應采用節能、環保型建筑材料;

2與原輔料和中間品直接接觸的地面和墻面材料，不應與其發生化學反應、吸附作用或釋放出物質;

3內表面應平整光滑、不產塵、無裂縫，并應耐清洗和耐消毒;

4當采用砌體隔墻時，墻面應采用高級抹灰標準，涂料面層應采用耐腐蝕、耐清洗、表面光滑、無毒和不易生霉的材料;

5房間內有防水、防潮、防污、防碰等要求時，應按使用要求設置耐清洗的地面和墻裙;

6切藥、粉碎等有特殊噪聲的房間，應采取降噪措施。

4.3.5生產廠房中的醫藥潔凈室的建筑圍護結構和室內裝修，應采用氣密性好且變形小的材料，并應符合現行國家標準《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB50457的有關規定。

　　5通風、除塵、凈化空調系統

5.1一般規定

5.1.1中藥藥品生產環境應采取通風、除塵、凈化空調、除濕等措施。

5.1.2中藥藥品生產環境中參照潔凈區管理區域應符合下列規定：

1應采取通風措施或設置空氣調節系統;

2送入生產區域的空氣應經過粗效、中效(或高中效)兩級過濾器處理;

3室內應保持微正壓，與普通區域之間的壓差不宜小于5Pa;

4生產過程中有粉塵產生的房間應設置除塵系統;

5生產過程中有異味或有有害物產生的房間應設置排風系統;

6送風末端宜采用散流器風口或雙層百葉風口。

5.1.3潔凈區的溫度、相對濕度應符合下列規定：

1生產工藝對溫度、濕度無要求時，D級潔凈區溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%;C、B級潔凈區溫度應為20℃～24℃，相對濕度應為45%～60%。

2生產工藝對溫度、濕度有特殊要求時，應根據工藝要求確定。

5.1.4參照潔凈區管理區域的溫度和相對濕度，應滿足人員舒適度要求或根據工藝要求確定。

5.1.5中藥藥品生產貯存區的溫度和相對濕度，應按存放物料的貯存要求設置，并應符合現行國家藥典的有關規定。

5.1.6潔凈區空氣凈化系統設計應符合現行國家標準《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB50457的有關規定。

5.2通風、除塵

5.2.1中藥提取、濃縮等工序生產過程產生水蒸氣和熱量，應采取通風措施，排風管道應設置坡度及凝水排出口。

5.2.2中藥材和中藥飲片的倉庫應采取通風措施。進、出風口應設置過濾網。

5.2.3貯存毒性和易串味藥材的倉庫，其對外的出風口應設置于下風向。

5.2.4對可能突然放散大量有害氣體和有爆炸危險氣體的區域，應設置事故通風系統，并應符合下列規定：

1事故通風量宜根據工藝設計要求計算確定，但換氣次數不應小于12次/h。

2事故通風的室內吸風口，應設置在有害氣體和有爆炸危險氣體散發量最大或聚集最多處，并應避免死角。

3事故通風的室外排風口應符合下列規定：

（1)不應布置在人員經常停留或經常通行的地點以及臨近門、窗等設施處;

（2)與機械送風系統的進風口的水平距離不應小于20m，當不足20m時，出風口應高出進風口，并不宜小于6m;

（3)排風口不應朝向室外空氣動力陰影區及空氣正壓區。

4事故通風可采用軸流風機或屋頂風機直接將有害氣體排至室外，并應符合本條第3款的規定。

5事故通風宜由平時通風系統和事故通風系統共同承擔，但應保證事故通風的要求。

6排出有爆炸危險氣體的事故通風機應采用防爆型。

7事故通風的手動控制裝置應分別設置在室內、室外便于操作的地點。

8事故通風應根據所排出氣體的種類，設置相應的檢測報警及控制系統。

5.2.5設有排風的中藥藥品生產廠房，應采用自然補風。當自然補風不能滿足要求時，宜設置機械補風系統，補風量不宜小于排風量的50%。

5.2.6生產廠房機械通風的進(送)、出(排)風口設置，應符合下列規定：

1室外進風口應設置在室外出風口的上風側且低于出風口。

2室內排風口應靠近污染物源，室內送風口應使操作人員位于送風氣流的上風向。

3排風管道高出屋面排放時，其出風口底部高出屋面的高度應符合下列規定：

（1)當排出氣體為無毒、無污染時，宜高出屋面0.5m;

（2)當排出氣體最高允許濃度小于5mg/m3時，應高出屋面3m;

（3)當排出氣體最高允許濃度大于5mg/m3時，應高出屋面5m。

5.2.7排放易燃、易爆介質的區域，以及散發粉塵或有害氣體的區域，應單獨設置排風系統。

5.2.8下列區域的排風系統應單獨設置：

1有水蒸氣和產生凝結性物質的區域;

2易串味物品區域。

5.2.9中藥藥品生產的篩選、揀選、稱量、粉碎、篩分、混合等操作，應采取除塵措施。

5.2.10生產設備產塵點集中時，應在塵源處設置捕集設施，將粉塵捕集后通過除塵器處理達標排放。

5.2.11生產設備產塵點分散且粉塵量少時，應在靠近產塵點附近設置排風口，排風應通過除塵器處理后排至室外。

5.2.12潔凈區可采用稱量罩(室)的除塵方式。

5.2.13除塵器的選擇，應根據粉塵性質、含塵濃度、含塵氣體的排放標準、粉塵的可回收性等因素確定。

5.2.14粉塵捕集設施的排風量，應按防止粉塵逸至室內的原則通過計算確定，或采用實測數據。

5.2.15除塵器應布置在除塵系統的負壓段。

5.2.16通風、除塵系統排放的氣體參數，均應符合現行國家標準《大氣污染物綜合排放標準》GB16297的規定。

5.3潔凈區凈化空調系統

5.3.1潔凈區的空氣凈化處理應采用粗效、中效、高效空氣過濾器三級過濾。

5.3.2潔凈室內的溫度、相對濕度、壓差、噪聲等環境參數，應符合現行國家標準《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB50457的有關規定。

5.3.3下列情況的凈化空調系統宜分開設置：

1潔凈區與參照潔凈區管理區域;

2運行班次和使用時間不同時;

3溫度、濕度參數差別較大時。

5.3.4凈化空調系統設計應合理利用回風。

5.3.5凡屬下列情況之一的凈化空調系統，空氣不應循環使用：

1生產過程散發粉塵，其室內空氣經處理仍不能避免交叉污染時;

2甲、乙類物質生產區域;

3生產過程產生有害物、異味或揮發性氣體的工序;

4工藝有特殊要求的區域。

5.3.6凈化空調系統的風機宜采取變頻措施。

5.3.7采用熏蒸消毒滅菌的潔凈區，應設置消毒排風設施。

5.3.8潔凈區壓差控制應符合下列規定：

1潔凈區的排風系統應采取防止室外空氣倒灌的措施。

2同一潔凈區的送風、回風和排風系統風機應聯鎖。

3下列房間與相鄰潔凈房間應保持相對負壓：

（1)有粉塵產生的房間;

（2)有熱濕氣體和異味產生的房間;

（3)使用有機溶媒的房間;

（4)工藝有特殊要求的房間。

5.3.9潔凈區內不應使用散熱器采暖。

5.3.10注射劑用凈化空調系統宜采用純蒸汽加濕。

5.4氣流流型與送風量

5.4.1氣流流型的設計應符合下列規定：

1應滿足空氣潔凈度級別的要求。A級潔凈區應采用單向流型;B級、C級、D級潔凈區應采用非單向流型，且應減少渦流區。

2應滿足污染空氣快速排出的要求。

3潔凈區的氣流分布應均勻，氣流速度應滿足工藝生產及人體衛生要求。

5.4.2潔凈區氣流的送、回風方式應符合下列規定：

1B級、C級潔凈區應頂送下側回。

2D級潔凈區應頂送下側回;工藝生產有特殊要求時，可采用側送或上回。

3有粉塵產生的房間，不應采用上部回風方式。

5.4.3潔凈室內回(排)風口的布置，應符合下列規定：

1應靠近易產生污染的工藝設備附近;

2應布置在潔凈氣流的下風側;

3不應設置在人員長期停留的區域。

5.4.4潔凈區的送風量應取下列最大值：

1按表5.4.4中的數據計算或按室內發塵量計算;

2根據熱濕負荷計算的送風量;

3按自凈時間計算的送風量;

4向潔凈區提供的新風量。

表5.4.4空氣潔凈度等級和送風量

注：1換氣次數適用于層高小于4m的潔凈區。

2室內人員少、熱源少、發塵量少時宜采用下限值。

5.5風管和附件

5.5.1中藥藥品生產車間的通風、除塵、凈化空調系統，應按需要設置風量調節閥、電動密閉閥、止回閥、防火閥等附件。風管尺寸應滿足對內壁清潔的要求，宜設置清掃口。風管應采用耐消毒、不易銹蝕、不起塵的材料。

5.5.2下列情況之一的通風、除塵和凈化空調系統的風管，應設置防火閥：

1風管穿越通風、除塵和空調機房的隔墻和樓板處;

2風管穿越防火分區和防火單元的隔墻處、穿越變形縫的防火隔墻的兩側;

3風管穿越防爆區的隔墻處;

4垂直風管與每層水平風管交接的水平管段處。

5.5.3在空氣過濾器前后，應設置測壓孔或壓差計。在新風管、送風、回風總管上，宜設置風量測定孔。

5.5.4風管、附件及輔助材料的選擇，應符合現行國家標準《建筑設計防火規范》GB50016和《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB50457的有關規定。

　　6給排水

6.1一般規定

6.1.1用水量、排水量的計算，應符合現行國家標準《建筑給水排水設計規范》GB50015的有關規定。

6.1.2潔凈區的給排水干管應敷設在技術夾層或技術夾道內，也可地下埋設。

6.1.3潔凈區內應少敷設管道，與本區域無關管道不宜穿越，引入潔凈區內的支管宜暗敷。

6.1.4潔凈區內的管道外表面應采取防結露措施。防結露外表層應光滑、易于清洗，并不得對潔凈區造成污染。

6.1.5給排水支管穿越潔凈區頂棚、墻壁和樓板處宜設置套管，管道與套道之間應密封，無法設置套管的部位應采取密封措施。

6.2給水

6.2.1中藥廠房應根據生產、生活和消防等各項用水對水質、水溫、水壓和水量的要求，分別設置直流、循環或重復利用的給水系統。

6.2.2衛生器具應采用節水型器具。

6.2.3給水管道不得布置在遇水會引起燃燒、爆炸的原料、產品和設備的上方。

6.2.4循環冷卻水系統應符合下列規定：

1循環冷卻水系統宜采用敞開式，采用間接換熱時，可采用密閉式;

2水溫、水質、運行等要求差別較大的設備，循環冷卻水系統宜分開設置;

3敞開式循環冷卻水系統的水質應滿足被冷卻設備的水質要求，且應符合現行國家標準《工業循環冷卻水處理設計規范》GB50050的有關規定;

4設備、管道設計時應能使循環系統的余壓充分利用。

6.2.5接提取罐等壓力容器給水管道上應設置倒流防止器。

6.2.6給水系統采用的管材和管件，應符合國家現行有關管材和管件產品標準的要求。管材和管件的工作壓力不得大于產品標準公稱壓力或標稱的允許工作壓力。

6.2.7給水管材的選擇應符合下列規定：

1生產、生活給水管應選用耐腐蝕、安裝連接方便的管材，可采用不銹鋼管、塑料和金屬復合管、塑料給水管、銅管;

2循環冷卻水管道宜采用耐腐蝕鋼管或復合管;

3管道的配件宜采用與管道材料相應的材料。

6.2.8人員凈化用室的盥洗室內宜供應熱水。

6.3排水

6.3.1排水系統應根據廢水來源、廢水性質、濃度、水量等因素，設置分流制排水系統。污水應經處理，并應達到國家排放標準后排出。

6.3.2當工藝廢水能產生引起爆炸或火災的氣體時，其排水管道的排出口處必須設置水封井。

6.3.3潔凈區內的排水設備以及與重力回水管道相連的設備，必須在設備排出口以下部位設置水封裝置，水封高度不應小于50mm。排水系統應設置透氣裝置。

6.3.4排水立管不應穿過空氣潔凈度等級為A級、B級的潔凈區;排水立管穿越其他潔凈區時，不應設置檢查口。

6.3.5蒸汽凝結水、循環水等有壓排水不得與重力流排水系統直接連接，必須連接時，應采取消能與降溫措施。

6.3.6潔凈區地漏的設置應符合下列規定：

1空氣潔凈度等級為A級、B級的潔凈區內，不應設置地漏。

2空氣潔凈度等級為C級、D級的潔凈區內，不宜設置地漏;需設置時，地漏材質應不易腐蝕，內表面應光潔、易于清洗，應設置開啟方便的密封蓋，并應設置防止廢水、廢氣倒灌的液封裝置，同時應設置消毒液灌注槽。

3潔凈區內不應設置排水溝。

6.3.7潔凈區應采用不易積存污物并易于清掃的衛生器具、管材、管架及其附件。

6.3.8含藥渣的房間地漏應采用網框式地漏，含藥渣的生產污水排入廠區污水管網前，應經過預處理。

6.3.9排水管道材料的選擇應符合下列規定：

1排水管道應選用柔性接口機制排水鑄鐵管、排水塑料管及其管件;

2當排水溫度大于40℃時，應選用金屬管或耐熱復合管，并應采取降溫措施。

6.3.10屋面雨水設計應符合下列規定：

1屋面雨水排水宜采用重力流;

2屋面雨水量的計算，應符合現行國家標準《建筑給水排水設計規范》GB50015的有關規定;

3屋面雨水排水管道的排水設計重現期取值不宜小于10年;

4屋面雨水排水工程與溢流設施的總排水能力不應小于其50年重現期的雨水量。

　　7電氣

7.1配電

7.1.1生產設施的用電負荷級別，應根據現行國家標準《供配電系統設計規范》GB50052及生產工藝要求確定。

7.1.2凈化空調系統負荷、照明負荷宜專線供電。

7.1.3生產廠房內應采用TN-S接地系統。

7.1.4生產設施的配電設備宜根據環境條件及工藝要求選擇。潔凈區內不應選用大型落地設備，小型設備應采用不銹鋼殼體并暗裝，防護等級不應低于IP54。爆炸危險區域內應選用與其防爆級別及組別相適應的防爆電氣設備。

7.1.5配電回路宜按中藥藥品生產設施廠房內的防火分區及生產區域設置。

7.1.6潔凈區域或人員密集場所，宜選用低煙無鹵型電線電纜。

7.1.7低溫(高溫)環境或腐蝕區域，宜選用硅橡膠等耐低溫(高溫)或防腐蝕電纜。

7.1.8引至潔凈區域內設備的明敷管線應采用不銹鋼管。

7.1.9爆炸危險區域內的管線應采用低壓流體輸送用鍍鋅焊接鋼管明敷。

7.2照明

7.2.1生產廠房光源應根據房間高度及生產使用要求確定，宜選用節能環保光源。

7.2.2照明燈具及附件應根據房間性質、建筑形式及環境條件等選擇，并應符合下列規定：

1潔凈區內應選用不易積塵、便于擦拭、易于消毒滅菌的照明燈具;

2爆炸危險區域內應選用與其防爆級別及組別相適應的防爆燈具;

3一般區域庫房宜選用防電燃類燈具或三防燈具;

4鋼平臺下宜選用點光源、防水型燈具。

7.2.3生產廠房潔凈生產區域的照度宜為300lx，其余區域照度及功率密度應符合現行國家標準《建筑照明設計標準》GB50034的有關規定。

7.2.4潔凈區域內應設置備用照明，備用照明持續供電時間不宜小于30min。

7.2.5潔凈區及其輔助房間區域吊頂內宜按需要設置檢修照明。

7.2.6生產設施應根據工藝需要設置局部照明。

7.3防雷及接地

7.3.1生產廠房防雷類別應根據建筑物性質確定。防雷類別劃分及防雷措施，應符合現行國家標準《建筑物防雷設計規范》GB50057的有關規定。

7.3.2生產廠房內電源入戶處應設置總等電位聯結端子板。

7.3.3潔凈區域吊頂內應預埋接地連接板，不應少于2處。生產廠房潔凈空調機房應預埋接地連接板。

7.3.4爆炸危險區域內應預埋接地連接板，潔凈爆炸危險區域內宜采用不易銹蝕的接地端子。接地干線應在爆炸危險區域的不同方向與接地體連接不少于2處。

7.3.5爆炸危險區域人員入口處應設置人體靜電導出裝置，爆炸危險區域內每個房間均應設置防靜電接地干線。

7.3.6生產設施接地設計應符合現行國家標準《交流電氣裝置的接地設計規范》GB/T50065及《爆炸危險環境電力裝置設計規范》GB50058的有關規定。

　　8熱能動力

8.1熱力站

8.1.1用熱車間宜設置熱力站。熱力站應設置外窗。

8.1.2供暖熱水和空調熱水宜采用高效率換熱機組。

8.1.3生活熱水可根據地區條件選用太陽能生活熱水系統、空氣源熱泵熱水系統或換熱機組。

8.1.4飽和蒸汽的輸入和使用點的壓差不小于0.2MPa時，應設置減壓閥。

8.1.5過熱蒸汽的輸入和使用點的壓差不小于0.2MPa時，應設置減壓減溫裝置。

8.1.6輸入的蒸汽主管應設置主蒸汽閥、汽水分離器、蒸汽過濾器和計量裝置。蒸汽過濾器兩端宜設置壓力表。

8.1.7蒸汽凝結水宜回收利用，可采用凝結水自動回收裝置，并宜低位布置。

8.1.8熱力設備和管道、閥門及管件應保溫。

8.1.9排汽管應接往室外安全處。

8.2柴油發電機房

8.2.1柴油發電機房宜靠近配電房并鄰兩面外墻，不應設置在廁所、浴室或其他經常積水場所的正下方或貼鄰。

8.2.2柴油發電機宜選用風冷式機組。柴油發電機房應采取減振、隔聲、防油浸的措施，應預留進風和排風的孔洞或風道。

8.3室內熱力管道

8.3.1室內熱力管道宜沿墻、柱架空敷設。熱力管道宜按0.3%順坡敷設。

8.3.2穿越車間的熱力管道連接應采用焊接。熱力管道宜采用自然補償或方形補償器進行補償。

8.3.3汽水管道的低點和可能積水處，應裝設疏、放水閥。放水閥的公稱直徑不應小于20mm。汽水管道的高點應裝設放氣閥，放氣閥的公稱直徑宜為15mm～20mm。

　　9弱電、儀表與自動化控制

　9.1電話系統和計算機網絡系統

　9.1.1中藥藥品生產廠房內應設置與廠房內外聯系的通信裝置。

　9.1.2中藥藥品生產廠房潔凈區內宜選用潔凈電話。

　9.1.3防爆區內設置的電話應采取防爆隔離措施。

　9.1.4中藥藥品生產廠房中工藝有要求的房間、記錄室、自控室等房間，宜設置計算機網絡系統。

9.2視頻監控系統

9.2.1中藥藥品生產廠房可根據生產管理、生產工藝及安全防護的要求，設置視頻監控系統。

9.2.2安裝于防爆區內的攝像機應采取防爆隔離措施。

9.3可燃氣體和有毒氣體檢測報警系統

9.3.1中藥藥品生產廠房中易燃、易爆氣體的儲存、使用場所，管道入口室及管道閥門等易泄漏的地方，應設置可燃氣體探測器。有毒氣體的儲存和使用場所應設置有毒氣體檢測器。報警信號應聯動啟動或手動啟動相應的事故排風機，并應將報警信號送至有人值守的控制室。

9.3.2可燃氣體和有毒氣體探測器的安裝高度，應根據工藝介質的特性確定。

9.3.3可燃氣體和有毒氣體檢測報警系統的設置，應符合現行國家標準《石油化工可燃氣體和有毒氣體檢測報警設計規范》GB50493的有關規定。

9.4凈化空調系統監測與控制

9.4.1中藥藥品生產廠房凈化空調系統應設置自動監測與控制系統，并應具有下列功能：

1房間的溫度、濕度自動控制;

2送風風量(風速)監測;

3粗、中、高效過濾器壓差監測報警;

4送風機、排風機、除塵風機等的啟停、狀態顯示及聯鎖控制;

5送風機頻率監測、變頻控制;

6季節模式轉換控制;

7火災報警系統發出火警信號時自動安全停機。

9.4.2潔凈區與非潔凈區之間、不同潔凈級別的潔凈室之間、氣鎖間兩端、工藝過程要求有壓差的房間，應設置潔凈區壓差指示計。

9.4.3潔凈室(區)的氣鎖間應設置氣鎖門聯鎖裝置。

9.4.4凈化空調冷熱源和空調水系統的監測和控制，應符合現行國家標準《采暖通風與空氣調節設計規范》GB50019的有關規定。

9.5無菌環境監測系統(EMS)

9.5.1無菌環境監測系統應生成用于產品放行和法規機構檢查需要的報表，并應提供證明空調系統始終滿足環境設計條件的文件證據。

9.5.2無菌環境監測系統應在線實時監測和記錄潔凈室關鍵空氣參數。

9.5.3無菌環境監測系統宜單獨設置系統，無菌環境監測系統的檢測裝置及系統硬件、軟件等不宜與其他自控系統合用。

9.5.4無菌環境監測系統中，所監測的點應為生產過程中的風險關鍵點。關鍵點的選擇應進行系統的風險評估。

9.5.5無菌環境監測系統應具有警戒限和行動限越限報警及顯示功能。

9.5.6無菌環境監測系統應支持數據自動采集和電子記錄，并應確保電子數據的有效性、可靠性和完整性。

9.5.7對懸浮粒子和浮游菌的監測，應符合現行國家標準《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》GB/T16292及《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》GB/T16293的有關規定。

9.6生產過程自動控制系統

9.6.1中藥藥品生產過程宜設置自動控制系統。

9.6.2中藥藥品生產過程自動控制系統宜設置單獨的自控室。自控室的位置應設置在無爆炸、火災危險的區域內。

9.6.3儀表選型應計及環境特征及自然條件的影響，應選用技術先進、使用可靠、維護安裝方便和經濟合理的儀表。

9.6.4中藥藥品生產過程及重要設備應具有事故聯鎖及報警功能。

　　10安全與消防

10.1安全

10.1.1生產廠房安全設施設計應根據生產過程中存在的危險、有害因素確定。安全設施應與生產設施同時設計、同時施工、同時投入使用。

10.1.2生產中存在易燃易爆介質的工序應進行本質安全設計，應按有關危險化學品生產許可的規定執行。

10.1.3爆炸區域的設備應符合現行國家標準《建筑設計防火規范》GB50016和《爆炸危險環境電力裝置設計規范》GB50058等的有關規定。

10.1.4柴油發電機房宜有兩個出入口，其中一個應滿足搬運機組的需要。門應為甲級防火門，并應采取隔聲措施，同時應向外開啟。發電機間與控制室、配電室之間的門和觀察窗應采取防火、隔聲措施，門應為甲級防火門，并應開向發電機間。

10.1.5柴油發電機房內應設置儲油箱間，總儲存量不應大于8.0h的需要量，且不應大于1m3。儲油箱間應采用防火墻與發電機間隔開;當必須在防火墻上開門時，應設置甲級防火門，并應下沉400mm或做400mm門坎。

10.1.6燃油系統設備與管道應采取防靜電接地措施。

10.1.7從外部進入儲油間內的燃油管道應設置自動和手動切斷閥。儲油間的油箱應密閉，并應設置通向室外的通氣管，通氣管應設置帶阻火器的呼吸閥。油箱的下部應設置防止油品流散的設施。

10.2消防

10.2.1生產廠房的消防設計應符合現行國家標準《建筑設計防火規范》GB50016及《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB50457的有關規定。

10.2.2生產廠房的消防給水和滅火設施的設計，應根據生產的火災危險性類別、建筑耐火等級、建筑物體積以及火災特點等確定。

10.2.3生產廠房應設置獨立的室內消防給水系統。

10.2.4當設置氣體滅火系統時，應符合現行國家標準《氣體滅火系統設計規范》GB50370的有關規定。滅火劑宜選用七氟丙烷、IG541混合氣體、S型氣溶膠等。

10.2.5生產廠房內滅火器的配置應符合現行國家標準《建筑滅火器配置設計規范》GB50140的有關規定。

10.2.6消防給水管道應采用內外壁熱鍍鋅鋼管或涂覆其他防腐材料的鋼管，以及銅管、不銹鋼管。

10.2.7生產廠房的耐火等級不應低于二級。

10.2.8生產廠房內潔凈區的頂棚和壁板(包括夾芯材料)應采用不燃材料，且不得采用燃燒時產生有害物質的有機復合材料。建筑構件的燃燒性能和耐火極限應符合現行國家標準《建筑設計防火規范》GB50016的有關規定。

10.2.9技術豎井井壁應采用不燃材料，其耐火極限不應低于1.0h。井壁上的檢查門應采用丙級防火門;豎井內各層或間隔一層樓板處，應采用與樓板耐火極限相同的非燃燒體作水平防火分隔;穿越水平防火分隔的管線周圍空隙，應采用耐火材料緊密填堵。

10.2.10安全出口應分散設置，從生產地點至安全出口不應經過曲折的人員凈化路線，并應設置疏散標志，安全疏散距離應符合現行國家標準《建筑設計防火規范》GB50016的有關規定。

10.2.11有爆炸危險的生產區域宜靠單層廠房的外墻或多層廠房的頂層布置，并應采取防爆措施與廠房的其他區域分隔，應在外墻或屋面設置泄壓設施，泄壓設施的泄壓值應符合現行家標準《建筑設計防火規范》GB50016的有關規定。

10.2.12消防用電設備的配電應符合現行國家標準《建筑設計防火規范》GB50016的有關規定。

10.2.13穿越不同區域之間墻或樓板處的孔洞，應采用不燃材料封堵。當管道為難燃及可燃材料時，應在墻或樓板兩側的管道上采取防火措施。

10.2.14柴油發電機房應設置火災報警裝置，應設置與柴油發電機容量和建筑規模相適應的滅火設施。

10.2.15生產廠房應設置火災自動報警系統。

10.2.16生產廠房的生產區(包括技術夾層)等應設置火災探測器，生產區及走廊應設置手動火災報警按鈕。

10.2.17火災自動報警系統應設置在消防控制室，消防控制室應設置直接報警的外線電話。消防控制室內與其無關的電氣線路及管路不得穿過。

10.2.18安裝于防爆區內的火災探測器、手動報警按鈕、消火栓按鈕、火災警報裝置等，應采取防爆隔離措施。

10.2.19生產廠房的火災自動報警及消防聯動控制系統的控制及顯示功能，應符合現行國家標準《建筑設計防火規范》GB50016和《火災自動報警系統設計規范》GB50116等的有關規定。

　　11施工

11.1施工組織

11.1.1施工應符合設計要求，當無法滿足設計要求，必須修改設計圖紙時，應經原設計單位確認或簽證。項目變更與產品質量相關時應經評估、審核和批準后再進行施工。

11.1.2深化施工詳圖設計應根據用戶需求進行，并應獲得原設計單位的確認，同時應經審核、批準后再進行施工。潔凈區域設計圖紙深化施工詳圖設計，應符合現行國家標準《建筑設計防火規范》GB50016、《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB50457和《潔凈室施工及驗收規范》GB50591的有關規定。

11.2建筑工程

11.2.1生產設施潔凈區域主體結構的施工，應與潔凈室(區)機電設備安裝工程、潔凈工藝管道及設備安裝工程相配合，預留孔(洞)、預埋管(件)應符合設計要求，并應采取加固和密封措施。

11.2.2生產設施主體結構和屋面防水工程驗收合格前，不得進行后續工序的施工，施工工序應符合現行國家標準《潔凈室施工及驗收規范》GB50591的有關規定。

11.2.3生產設施潔凈室(區)裝飾裝修施工過程中的現場清潔、潔凈封閉管制及其成品保護，應符合現行國家標準《潔凈室施工及驗收規范》GB50591的有關規定。

11.2.4生產設施潔凈室(區)主體結構材料及施工質量，應符合現行國家標準《建筑設計防火規范》GB50016、《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB50457和《潔凈室施工及驗收規范》GB50591的有關規定和設計要求。

11.2.5生產設施潔凈室(區)裝飾施工工序的安排與搭接應配合其他專業穿插進行。潔凈室(區)圍護結構及其附件的施工工序和施工質量，應符合現行國家標準《潔凈室施工及驗收規范》GB50591的有關規定和設計要求。

11.2.6進行生產設施潔凈室(區)裝飾裝修工程深化施工詳圖設計時，施工單位應提供下列資料：

1裝飾裝修的技術要求和驗收標準;

2吊頂、墻體用金屬壁板模數選擇;

3吊頂、墻板、門窗、送(回)風口、燈具、報警器、預留孔洞等的綜合布置圖和氣密性節點詳圖;

4門窗構造和節點圖、金屬壁板安裝節點圖。

11.2.7生產設施潔凈室(區)內數量多、尺寸大、有規律的開孔及封邊，應在潔凈室板材生產工廠完成，并應采用內龍骨對預留孔四周進行加固，同時，應采用馬槽形式鋁合金材料對開孔周邊進行封閉。所有現場開孔應經審批同意，并應統一安排開孔。

11.2.8生產設施潔凈室(區)墻體面板接縫寬度宜為2mm～4mm，間隙應均勻一致，板縫間隙誤差不得大于0.5mm，并應在正負壓兩面用中性密封膠均勻密封，密封膠應平整、光滑，宜低于板面，不得有間斷、雜質。

11.2.9生產設施潔凈室(區)不同材料相接處的接縫應修平、堵嚴、清潔，并應用密封材料填充。門扇密封條應采用彈性中空形式，并應滿足其氣密性要求。隱蔽工程的檢修口周邊應粘貼氣密性的密封墊。

11.2.10生產設施潔凈室(區)裝飾裝修工程的施工，應與其他專業工程施工密切配合。管線暗敷于潔凈室墻頂板內，并排數量較多時，應在工廠預制。

11.3安裝工程

Ⅰ一般規定

11.3.1生產設施潔凈室(區)機電安裝工程所用材料及其施工工序、施工質量，應符合現行國家標準《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB50457、《潔凈室施工及驗收規范》GB50591、《電氣裝置安裝工程接地裝置施工及驗收規范》GB50169、《工業金屬管道工程施工規范》GB50235和《工業金屬管道工程施工質量驗收規范》GB50184的有關規定和設計要求。

11.3.2施工單位應按生產設施建筑特點，并結合裝飾裝修和各專業管線布置要求合成機電系統管線綜合布置圖，并應經審核、確認后再執行。管線綜合布置應簡捷，并應便于操作、檢修，不應影響系統的使用功能，同時應符合設計要求。

11.3.3生產設施內各專業管道穿越潔凈室(區)墻頂板、樓板和特殊構造時，應符合下列規定：

1管道穿越伸縮縫、抗震縫、沉降縫時應采用柔性連接;

2管道穿越墻頂板、樓板時應設置套管，套管與管道之間的間隙應采用不易產塵的不燃材料密封填實;

3管道接口、焊縫不得設在套管內。

11.3.4生產設施技術夾層內各專業管道應自行獨立設置管道吊架，不可與天花吊頂的吊架共用。安裝于潔凈室(區)內的管道、支吊架材料應采用不易生銹、產塵，且外表面光滑、易于清潔的不銹鋼材料。外露鐵件應做防腐、防銹處理。

11.3.5生產設施潔凈室(區)配管上的閥門、連接件的設置，應符合下列規定：

1閥門、法蘭、焊縫和各種連接件的設置應便于檢修，并應預留操作維修空間，不得緊貼墻體、吊頂、地面、樓板或管架;

2易燃、易爆、有害流體管道，高純介質管道，以及有特殊要求管道的閥門、連接件設置，應符合現行國家標準《工業金屬管道工程施工規范》GB50235和《工業金屬管道工程施工質量驗收規范》GB50184的有關規定和設計要求;

3輸送潔凈工藝氣體、制藥用水管道上的閥門，在安裝前應逐個進行壓力試驗和嚴密性試驗，不合格者不得使用。

11.3.6生產設施潔凈室(區)的噪聲控制設施，宜與建筑裝飾裝修、暖通空調系統等同步施工。

11.3.7生產設施內與設備連接的主要固定管道，管道名稱及其流向標識應符合現行國家標準《工業管道的基本識別色、識別符號和安全標識》GB7231的有關規定和設計要求。

Ⅱ公用系統

11.3.8給排水系統應符合下列規定：

1生產設施潔凈室(區)地漏應采用不易腐蝕，且內表面光滑、不易結垢的潔凈衛生級不銹鋼地漏。地漏表面應加設開啟方便的不銹鋼密封蓋，應設置防止廢水、廢氣倒灌的液封裝置，并應設置消毒液灌注槽。

2生產設施潔凈室(區)內與回水管道相連的設備、衛生器具和排水設備的排出口以下部位，應設置水封裝置。

11.3.9供電系統應符合下列規定：

1生產設施潔凈室(區)內電氣裝置和電氣線路的線管、線槽、橋架的敷設，應符合現行國家標準《潔凈室施工及驗收規范》50591的有關規定和設計要求，且宜采用暗裝;無法進行暗裝時，其外表面應采用平整光滑，不產塵、積塵，易清潔的不銹鋼材料，且不宜設置易積塵的支架。

2潔凈室(區)圍護結構的施工，應配合電氣線管暗敷和嵌入式配電箱安裝工作。要求必須進行地面暗敷的管線，應在潔凈室(區)地面施工前完成管溝施工及敷管。

3電氣線路的線管、線槽、橋架穿越潔凈室(區)墻頂板時，應采用穿管敷設、氣密構造，與墻頂板的接縫應進行密封處理，并應加設穿越裝飾蓋板。

4潔凈室(區)內嵌入式安裝的配電盤(柜)、接線盒、插座箱、照明燈具、開關、潔凈電話等與墻體之間的接縫，應進行密封處理。當照明燈具采用吸頂安裝時，燈具與頂棚之間宜采用氣密性墊片密封，并應在接縫處涂以密封膠。

5生產設施防雷接地設施的施工安裝應符合下列規定：

（1)接地體及其引出線和焊接部位應進行表面除銹、去除污物和殘留焊渣，并應進行防銹處理;

（2)接地線穿越潔凈室墻頂板和樓板位置宜采用套管，并應進行密封處理;

（3)在潔凈室(區)內明敷的接地線與建筑墻體、頂棚之間的間隙宜為10mm～15mm，與地面之間的距離宜為250mm～300mm;

（4)明敷的接地線不應妨礙設備的安裝、維修，應便于檢查，并應做標識。

11.3.10熱力系統所用材料及其施工工序、施工質量，應符合現行國家標準《工業金屬管道工程施工規范》GB50235、《工業金屬管道工程施工質量驗收規范》GB50184和《工業設備及管道絕熱工程施工質量驗收規范》GB50185的有關規定和設計要求。

11.3.11生產設施潔凈室(區)內明裝非潔凈公用系統管道、管件、閥門時，應采用不銹鋼材質，或采用不銹鋼材質的材料包裹。

Ⅲ工藝管道系統

11.3.12生產設施工藝管道的施工工序、作業條件、材料預制、施工組裝及其材料管理，應符合現行國家標準《潔凈室施工及驗收規范》GB50591、《工業金屬管道工程施工規范》GB50235、《工業金屬管道工程施工質量驗收規范》GB50184和《工業設備及管道絕熱工程施工質量驗收規范》GB50185的有關規定和設計要求。

11.3.13生產設施工藝管道安裝施工作業環境，應符合下列規定：

1預制場材料和預制品存放場地應清潔，并應鋪設無塵的橡膠板或紙板;

2在預制場清潔室內進行衛生級配管作業時，不得進行非不銹鋼作業;

3在作業期間，預制場地和現場清潔室應每日清理廢舊料，并應保持清潔;

4不應將碳鋼材料和附有油脂類的工具帶入預制場所和現場清潔室;

5進入現場清潔室，應穿戴清潔工作服、膠鞋和軟質帽子。

11.3.14不銹鋼潔凈衛生級管道安裝，應符合下列規定：

1管道安裝作業不連續時，應采用潔凈材料對所有的管口進行封閉處理。

2管材切割宜采用不銹鋼帶鋸或等離子法進行切割。切口表面應平整、光潔，端面傾斜偏差不應大于管材外徑的1%，且不得超過3mm，凸凹誤差不得超過1mm。

3不銹鋼管的焊接宜采用自動氬弧焊，焊接接頭應為全焊透結構，管道內壁應光滑。焊接前焊縫處油污應處理干凈，焊接后焊接接頭表面應進行鈍化處理。

4不銹鋼管道采用法蘭連接時，法蘭緊固螺栓應采用不銹鋼材質，法蘭墊片宜采用金屬墊片或氯離子含量不超過50×10-6(50ppm)的非金屬墊片。

5不銹鋼管道不得直接與碳素鋼支架、管卡接觸，應以塑料或橡膠墊片隔離，或采用氯離子含量不超過50×10-6(50ppm)的非金屬墊片。法蘭螺栓應采用不銹鋼材質。

11.3.15生產設施潔凈室(區)不銹鋼管道應脫脂后再安裝。不銹鋼管道焊接冷卻后，應將管道內的殘留物清洗干凈再進行表面酸洗鈍化處理，直至氧化皮全部脫落并呈現金屬光澤。涂刷鈍化液20min后應用軟化水進行清洗吹干。

11.3.16生產設施的工藝輔助設施及工藝管道的安裝，不應出現任何死角和盲管現象。

11.3.17生產設施中純化水、注射用水的制備、儲存和分配，應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。

11.3.18工藝管道穿越潔凈室(區)圍護結構時，應加設不銹鋼材質的套管。套管與潔凈室(區)墻頂板、管道與套管之間的縫隙，應填充中性硅膠密封。

11.3.19工藝管道保溫完畢并驗收合格后，潔凈區內宜采用0.5mm不銹鋼板作絕熱保護層;一般區內宜采用0.5mm金屬薄板作絕熱保護層。

Ⅳ通風、除塵、冷凍、凈化空調系統

11.3.20生產設施潔凈室(區)通風、除塵、冷凍、空調凈化系統安裝，應與土建結構施工和裝飾裝修工程相互配合，所用材料及其加工制作、施工工序和施工質量，應符合現行國家標準《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB50457、《潔凈室施工及驗收規范》GB50591、《通風與空調工程施工規范》GB50738和《通風與空調工程施工質量驗收規范》GB50243的有關規定和設計要求，且不得產生或散發對產品質量和生產人員健康有害的物質。

11.3.21生產設施排風系統的安裝宜與凈化空調系統同步進行。接至排風罩、排風點的支管安裝，宜在潔凈室(區)圍護結構完成后進行，并應采取防塵措施。排風管穿越屋面或外墻處應做好防水處理，不得有滲水現象。

11.3.22生產設施空調系統風管的加工制作和清潔應符合現行國家標準《潔凈室施工及驗收規范》GB50591的有關規定，風管吊裝前，應再次檢查密封薄膜有無破損，對密封破損的風管應重新清洗。

11.3.23凈化空調機組應在拼裝結束并完成內部清洗后，再安裝初效及中效過濾器。潔凈空調系統風管空吹和空調末端裝置的安裝，應在潔凈室圍護系統完成保潔，并應滿足清潔要求后進行。

Ⅴ弱電、儀表與自控系統

11.3.24生產設施內弱電、儀表與自控系統的安裝應與潔凈室裝飾裝修及其相關的機電安裝工程施工相互配合，所用材料、施工工序和施工質量，應符合現行國家標準《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB50457和《潔凈室施工及驗收規范》GB50591的有關規定和設計要求。

11.3.25生產設施內儀器儀表在安裝前應校準或校驗，并應符合設計要求和用戶使用功能規定的準確度，且測量能力應滿足要求。

Ⅵ消防系統與安全設施

11.3.26生產設施潔凈室(區)內消防、安全設施設備安裝，應符合現行國家標準《建筑設計防火規范》GB50016、《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB50457和《潔凈室施工及驗收規GB50591的有關規定和設計要求。

11.3.27生產設施潔凈室(區)內的消防管應采用暗敷，消火栓箱的箱體部分應采用表面光潔平整的不銹鋼或鋁合金材料制作。

Ⅶ設備安裝

11.3.28生產設施潔凈室(區)內設備的安裝應符合生產要求和現行國家標準《潔凈室施工及驗收規范》GB50591的有關規定，應易于清洗、消毒或滅菌，并應便于生產操作和維修保養，同時應能防止差錯和減少污染。

11.3.29生產設施內與產品質量和工藝相關的設備，其供應商交付文件包應符合施工設計圖紙、用戶需求說明(URS)和國家現行有關藥品生產質量管理對驗證的要求。

11.3.30生產設施潔凈室(區)裝飾裝修施工時，宜設置預留設備搬運、就位通道。設備安裝宜在建筑內裝飾裝修和空調系統安裝施工基本完成，并進行全面清潔后進行。

11.3.31生產設施潔凈室(區)內與潔凈室圍護結構相連或穿越潔凈室圍護結構的設備，其接縫位置應采取密封措施。每臺設備安裝完畢后、潔凈室投入運行前應采取防塵措施，并應暫時封閉設備的送、回、排風(水)口等相關的管道出入口。

11.3.32中藥生產工藝設備的設計、生產制造和安裝及其文件和記錄，應滿足設計要求，并應符合需求說明、供應商技術文件及國家現行有關藥品生產質量管理對用戶驗證的相關要求。

　　12驗收與確認

12.1驗收

12.1.1設備的調試與確認、驗收交付應符合現行國家標準《潔凈室施工及驗收規范》GB50591和有關藥品生產質量管理的規定。設備/系統調試工作應制定調試計劃/方案，并應在調試前得到審核和批準。

12.1.2完整的調試工作應包含工廠驗收測試(FAT)及現場驗收測試(SAT)工作。

12.1.3生產設施的調試及驗收應全程進行文件記錄，并應符合工程質量管理和工程變更控制的要求。

12.1.4企業應根據各系統的具體情況，在竣工前或竣工后檢查建筑與安裝是否與詳細設計、預定的建筑及材料標準的要求相一致。

12.1.5驗收檢查可非現場或在現場進行。在供應商處進行交貨前檢查時，應有合同條件約束并履行相關批準手續。

12.1.6驗收階段用于支持直接影響系統的檢查應符合現行國家標準《潔凈室施工及驗收規范》GB50591有關確認的規定。

12.1.7調節及校準應按現行國家標準《潔凈室施工及驗收規范》GB50591和用戶需求說明(URS)的有關規定執行。

12.1.8企業應根據項目的范圍在總調試計劃中預先制定好測試計劃，明確各系統測試計劃的詳細程度及內容。

12.1.9驗收階段進行的測試可用于支持直接影響系統，但測試過程的管理及執行應符合現行國家標準《潔凈室施工及驗收規范》GB50591和藥品生產質量管理有關確認的要求。

12.1.10項目施工前應預先明確項目竣工程序、交付成果與移交方式，以及項目各參與方的職責和權利。

12.1.11項目竣工驗收和移交可按系統或區域分期進行，并應具備所移交系統或區域運行應有的外部接口條件。

12.1.12移交文件的接收與更新應按預先批準的工作程序執行，并應由專人負責。

12.1.13項目竣工與移交中交付的文件應包括項目放行文件、項目竣工報告、符合使用證書、最終遺留問題清單、簽署好的項目驗收文件、分包商評估報告、各方經驗教訓總結會會議要、全套項目文件、各系統的系統手冊、竣工圖及竣工說明等。

12.2確認

12.2.1確認及驗證工作應納入項目總計劃與總進度。

12.2.2驗證總計劃宜在項目調試與確認前的計劃階段編制并通過批準。

12.2.3企業應在評估系統的安裝、運行特征及參數對產品質量的潛在影響的基礎上對直接影響系統進行確認。

12.2.4安裝確認(IQ)及運行確認(OQ)可與調試同時進行，但應預先制定確認方案并記錄，并應進行額外的測試和檢查，以查證是否滿足設計的要求及功能說明的要求。

12.2.5確認及驗證工作應包括終端使用者參與，并應包括進行供應商審計、接受供應商文件、接受培訓等。

12.2.6在開始清潔及工藝驗證活動前，應完成關鍵設備和輔助系統的確認。確認宜單獨或聯合完成，并應符合下列規定：

1設備選型前應提出用戶需求說明(URS)，應至少包括國家現行有關藥品生產質量管理的符合性要求、安全及環保要求、符合有關標準要求、符合工藝及產品相關要求等;

2在設計確認階段，設備選型時應重點考慮供應商資質、設備是否能夠滿足工藝需求、生產能力是否與批量相適應、生產場地與設備大小是否匹配、設備材質等對產品是否有影響、設備是否易于操作和清潔等方面的內容;

3在安裝確認階段，應重點確認設備的材質、安裝位置及操作空間、通風設施、配套設備、管道連接、儀器儀表是否符合預定要求;

4在運行確認階段，應根據草擬的標準作業程序對設備空載下的運行狀態進行檢查，確認標準作業程序的實用性，確保設備運行平穩、儀表可靠且相應調節控制措施有效;

5在設計確認、安裝確認、運行確認完成后，應進行性能確認。通過實際負載生產的方法，對設備運行可靠性、關鍵工藝參數的穩定性和產品質量的均一性和重現性進行確認。